随着健身追踪器和手机等消费技术越来越广泛地用于收集健康相关数据，利用这些数据途径研究和增进我们对医疗状况的了解的机会也越来越多。我们之前曾谈到我们的工作如何探索在慢性疾病，特别是多发性硬化症 (MS) 的背景下使用这项技术。这项工作利用了FDA MyStudies 平台，这是一个用于创建临床研究应用程序的开源平台，它使任何人都可以更轻松地以可信和安全的方式开展自己的研究并收集高质量的医疗保健数据。
今天，我们将介绍通过扩展 FDA MyStudies 平台开发的设置，并演示如何使用它来建立数字健康研究。我们还介绍了通过该平台创建的探索性研究，称为 MS Signals，它包含一个针对 MS 患者的症状跟踪应用程序。该应用程序的目标有两个：1) 确保 FDA MyStudies 平台的增强功能能够带来更简化的研究创建体验；2) 了解如何使用新的数据收集机制来彻底改变患者的慢性病管理和跟踪。我们已根据Apache 2.0 许可证开源了我们对 FDA MyStudies 平台的扩展，为社区提供资源来建立自己的研究。
扩展 FDA MyStudies 平台
最初的 FDA MyStudies 平台允许人们配置自己的研究应用程序、管理参与者以及创建单独的 iOS 和 Android 应用程序。为了简化研究创建流程并确保提高研究参与度，我们进行了一些可访问性更改。主要改进包括：通过使用Flutter生成跨平台（iOS 和 Android）应用程序，Flutter 是 Google 推出的一款开源框架，用于从单一代码库构建多平台应用程序；简化设置，以便用户可以快速（大多数情况下在一天之内）创建研究原型；最重要的是，强调可访问性，以便听到不同患者的声音。可访问性增强功能包括对平台底层功能和 MS Signals 研究应用程序特定研究设计的更改。
支持多平台，快速原型设计
我们决定使用 Flutter，因为它只需一个点即可生成 iOS 和 Android 应用程序，从而减少了支持多个平台所需的工作量。Flutter 还提供热重载，允许开发人员快速构建和预览功能。应用程序中的设计系统利用此功能提供了一个中心点，可以从中更改应用程序的品牌和主题以匹配新研究的基调并立即预览。应用程序中的演示环境也利用此功能允许开发人员在他们的机器上本地模拟和预览问卷。根据我们的经验，这在与临床医生一起实时进行 A/B 测试用户体验以及问题格式和措辞时节省了大量时间。
系统可访问性增强
为了让更多用户能够轻松使用该平台，我们进行了多项可用性增强：
支持明暗主题
粗体文本和可变字体大小
高对比度模式
提高用户对无障碍设置的认识
长时间使用明亮的浅色主题会使眼睛疲劳，因此支持深色主题功能对于让学习应用更易于频繁使用至关重要。一些小的或浅色的文本元素对于有视力障碍的用户来说难以辨认，因此我们添加了 1) 粗体文本和对较大字体大小的支持以及 2) 高对比度配色方案。为了确保可访问性设置易于找到，我们在应用首次启动时放置了一个一次性的入门屏幕，该屏幕会直接将用户带到他们的系统可访问性设置。
研究可访问性增强
为了使研究本身更容易互动并减少认知负荷，我们做出了以下改变：
明确入职流程
改进问卷设计
首先，我们通过在用户首次打开应用程序时向他们显示所需步骤列表来阐明入职流程，以减少混乱和参与者流失。
应用程序中的原始问卷设计以卡片形式呈现每个问题，利用屏幕的一部分来实现卡片的阴影和深度效果。在许多情况下，这是一种令人愉悦的美感，但在优先考虑可访问性的应用程序中，这些视觉元素会限制屏幕上的可用空间。因此，当使用更易于访问的较大字体大小时，单词中断会更频繁，从而降低可读性。我们只需删除卡片设计元素并使用整个屏幕即可解决这个问题，从而允许使用较大字体大小获得更好的视觉效果。
MS Signals 原型研究
为了测试这些变化的可用性，我们使用重新设计的平台创建了一个名为 MS Signals 的原型研究应用程序，该应用程序使用调查来收集有关参与者的 MS 相关症状的信息。
MS Signals 应用程序截图。
MS 研究应用程序设计
作为第一步，在输入任何研究信息之前，参与者需要填写一份资格和研究理解问卷，以确保他们已经阅读了可能冗长的研究参与条款。这可能包括“这项研究在哪个国家开展？”或“你可以退出研究吗？”这样的问题。大多数健康研究中都有这样的部分，这往往是参与者退出的第一个点。
为了最大限度地减少早期阶段的研究流失，我们保持资格测试简短，并将理解测试的正确答案反馈给参与者。这有助于最大限度地减少用户可能需要完成初始资格问卷的次数，并确保他们清楚了解研究方案的重要方面。
成功注册后，参与者将进入主应用程序视图，该视图包含三个页面：
活动：
此页面列出了参与者可用的问卷，也是他们花费时间最多的地方。问卷的频率各不相同——有些是一次性调查，用于收集病史，而有些则根据他们正在探索的症状或领域每天、每周或每月重复进行。对于一次性调查，我们在每个问题上方提供了一个计数器，以向用户显示他们已经完成了多少以及还剩下多少问题，类似于资格和理解步骤中的问卷。
仪表板：
为了确保参与者在研究期间输入的信息能够得到回报，仪表板区域以图表或饼图形式显示他们的回答摘要。参与者可以向他们的护理人员展示这些数据，作为他们过去 6 个月状况的摘要，这比许多人现在使用的传统笔和纸方法有所改进。
资源：
一组与 MS 相关的有用链接、帮助文章和常见问题。
问卷设计
由于需要频繁输入数据可能会导致认知超负荷、参与者流失和数据质量不佳，我们通过两种方式减轻了负担：
我们将大型问卷分解成小问卷，每天进行 6 次调查，每次调查包含 3-5 个问题，每个问题都是多项选择题，与一种症状相关。这样，我们总共涵盖了 20 种主要症状，并以与临床医生在诊所内询问这些问题的方式类似的方式呈现它们。
我们确保先前输入的信息以及输入时间在应用程序中随时可用。
在设计调查内容时，我们与经验丰富的临床医生和研究人员密切合作，最终确定了措辞和布局。虽然该领域的研究通常使用李克特量表来收集症状信息，但我们定义了一个更直观的详细量表，以便为跟踪疾病的参与者和查看疾病历史的临床医生或研究人员提供更好的体验。例如，在视力问题的情况下，我们不是要求参与者按 1 到 10 的量表评估他们的症状，而是提出一个多项选择题，详细说明他们可能遇到的常见视力问题。
这种详细量表通过包含有助于患者更清楚地定义症状的背景信息，帮助患者更准确地追踪症状。这种方法还允许研究人员回答超出症状相关性的问题。例如，对于视力问题，使用详细量表收集的数据将向研究人员揭示眼球震颤在多发性硬化症患者中是否比复视更明显。
并排比较左侧为李克特量表，右侧为详细量表。
注重可访问性
基于移动设备的研究通常会给患有慢性疾病的参与者带来更多挑战：文本可能难以阅读，颜色对比可能使某些信息难以看清，或者滚动页面可能具有挑战性。这可能会导致参与者流失，如果患有更严重疾病的人无法提供数据，这反过来可能会产生有偏差的数据集。
为了防止此类问题，我们提供了以下辅助功能：
在整个过程中，我们采用色盲可访问的配色方案。这包括提高关键文本和重要附加信息之间的对比度，否则这些信息可能会以较小的字体和褪色的文本颜色呈现。
我们将所有按钮放在靠近页面底部的位置，并确保可以从屏幕底部控制弹出窗口，从而减少了访问关键控制所需的移动量。
为了测试 MS Signals 的可用性，我们与国家 MS 协会合作，招募参与者进行用户体验研究。为此，协会向其成员发出了参与呼吁，并要求 9 名受访者测试各种应用流程。大多数人表示，他们希望有一种比目前更好的方法来跟踪他们的症状数据，他们认为 MS Signals 是一种独特且有价值的工具，可以提高他们症状跟踪的准确性，并且他们希望与医疗保健提供者分享仪表板视图。
后续步骤Next steps
我们希望鼓励每个人都利用开源平台开始建立和运行自己的研究。我们正在努力创建一套标准研究模板，这些模板将结合我们从上面学到的知识，我们希望很快发布这些模板。如有任何问题、意见或疑问，请查看我们的资源页面。
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